请问药品批量是以原药材量定义还是以成品量定义呢
2024-07-18 21:08:46作者：饭克斯
药品的批量是主料+辅料一次性投入为一批次。原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。200KG的原药材最开始生产出150KG的成品药，经验丰富了后，就能够生产出190KG，且量稳定，批量是以200KG原药材的提法
展开全文
